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近日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心發(fā)布關(guān)于征求《2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。

此次只對(duì)了醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了修定，醫(yī)療器械修定產(chǎn)品共13項(xiàng)，其中二類醫(yī)療器械產(chǎn)品9項(xiàng)，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品2項(xiàng)。同時(shí)，在2019版增修《豁免目錄》發(fā)布基礎(chǔ)上分別新增醫(yī)療器械產(chǎn)品53項(xiàng)和體外診斷試劑產(chǎn)品15項(xiàng)。

從2018年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》后，至今現(xiàn)共豁免醫(yī)療器械產(chǎn)品1055項(xiàng)，體外診斷試劑產(chǎn)品431項(xiàng)，總計(jì)1486項(xiàng)。

在醫(yī)療器械修訂方面，大部分是在產(chǎn)品描述和分類編碼方面進(jìn)行修訂。而在2020版增修《豁免目錄》15個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品中，酶類檢測(cè)試劑占據(jù)大部分共7項(xiàng)，其余產(chǎn)品中過(guò)敏原檢測(cè)試劑2項(xiàng)，蛋白質(zhì)檢測(cè)、激素檢測(cè)試劑占2項(xiàng)，而抗體檢測(cè)試劑只占1項(xiàng)。

可以說(shuō)，新《豁免目錄》發(fā)布，再一次擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，在降低了成熟度高、風(fēng)險(xiǎn)較低產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方面的要求下，從而減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，使企業(yè)能將更多的精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上。

因此，豁免目錄的增加給企業(yè)產(chǎn)品上市和與國(guó)際接軌給予了極大地幫助，同時(shí)在豐富國(guó)內(nèi)醫(yī)療資源下，加快進(jìn)口替代步伐 。

同時(shí)，把寶貴的資源投入到臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上去，促進(jìn)安全有效、風(fēng)險(xiǎn)可控的產(chǎn)品盡快上市，滿足人民群眾不斷提高的用械需求。

對(duì)于，IVD企業(yè)來(lái)說(shuō)試劑豁免目錄的增加，減少了相關(guān)試劑試驗(yàn)的時(shí)間和經(jīng)費(fèi)。從而加大產(chǎn)品的研發(fā)，對(duì)于IVD企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一大利好。

可以看出在產(chǎn)品免于試驗(yàn)上，對(duì)于各大企業(yè)都是利好的，那該如何滿足條件獲得機(jī)會(huì)呢？

醫(yī)療器械：

體外診斷試劑：

（來(lái)源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟）